非奈利酮杂质222 CAS 1050477-44-5

Finerenone Impurity 222

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1050477-44-5
分子式C24H24N4O4
分子量432.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质222 Finerenone Impurity 222 CAS 1050477-44-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

非奈利酮杂质222（Finerenone Impurity 222）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1050477-44-5。分子式 C24H24N4O4，分子量 432.47。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，非奈利酮杂质222用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质222（Finerenone Impurity 222，C24H24N4O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质222的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为432.47 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：非奈利酮杂质222（Finerenone Impurity 222，CAS 1050477-44-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质222
分子式C24H24N4O4
分子量432.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1988年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，徐明华，王建平. "一种非奈利酮杂质222的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109890081 B, 授权公告日 2019-10-18.
  2. 发明人王建平，林芳，冯建国. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 222" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109865750 B, 授权公告日 2015-02-16.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质222 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2015, 2391, 2446-2458.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质222 as an Impurity". Chromatographia, 2014, 818, (5), 6663-6668.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 222 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2022, 470, (4), 9154-9180.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质222 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2022, 2261, 9862-9866.

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