环吡酮EP杂质C CAS 67587-24-0

Ciclopirox EP Impurity C

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67587-24-0
分子式C12H17
分子量191.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环吡酮EP杂质C Ciclopirox EP Impurity C CAS 67587-24-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 67587-24-0 对应的环吡酮EP杂质C（Ciclopirox EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H17，分子量 191.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 作为药物质量控制的关键分析对照品，环吡酮EP杂质C（Ciclopirox EP Impurity C）的系统命名为环吡酮EP杂质C，CAS号 67587-24-0，分子量为 191.27 g/mol。 受分子结构中有机化合物的影响，环吡酮EP杂质C表现为类白色至淡黄色低熔点固体。其固体形态的物理化学属性——包括191.27 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在长期和加速稳定性研究中，环吡酮EP杂质C用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Imp

应用场景：环吡酮EP杂质C（Ciclopirox EP Impurity C，CAS 67587-24-0）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以环吡酮EP杂质C（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环吡酮EP杂质C
分子式C12H17
分子量191.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Kowalski A, Björnsson E. "一种环吡酮EP杂质C的合成方法" [P]. European Patent, EP 3855707 A1, 2017-01-10.
  2. 发明人朱建伟，周伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Ciclopirox EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110572282 A, 授权公告日 2015-09-25.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环吡酮EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2022, 123, 3699-3728.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环吡酮EP杂质C as an Impurity". Chromatographia, 2020, 627, (7), 9803-9807.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclopirox EP Impurity C Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 281, 2451-2474.

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