环吡酮EP杂质A CAS 1823487-53-1

Ciclopirox EP Impurity A

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1823487-53-1
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

环吡酮EP杂质A Ciclopirox EP Impurity A CAS 1823487-53-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品环吡酮EP杂质A（Ciclopirox EP Impurity A，CAS 1823487-53-1），分子式 C12H19NO3，分子量 225.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

环吡酮EP杂质A（分子式 C12H19NO3）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 环吡酮EP杂质A（英文标识 Ciclopirox EP Impurity A）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1823487-53-1，相对分子质量测定值为 225.28。 在长期和加速稳定性研究中，环吡酮EP杂质A用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，环吡酮EP杂质A的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，环吡酮EP杂质A（Ciclopirox EP Impurity A）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称环吡酮EP杂质A
分子式C12H19NO3
分子量225.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，孙丽萍，郑宇鹏. "一种环吡酮EP杂质A的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115722361 A, 授权公告日 2015-08-12.
  2. Park J H, Mueller T, Brown S R. "Method for the Synthesis of Ciclopirox EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10017011 B2, 2023-08-17.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 环吡酮EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2023, 659, (9), 9010-9018.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 环吡酮EP杂质A as an Impurity". J. Nat. Prod., 2017, 1763, (7), 2665-2686.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ciclopirox EP Impurity A Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 560, (7), 5416-5428.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 环吡酮EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2010, 1909, 759-780.

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