非奈利酮杂质258 CAS 2953382-13-1

Finerenone Impurity 258

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2953382-13-1
分子式C20H21BrN2O4
分子量433.30 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质258 Finerenone Impurity 258 CAS 2953382-13-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2953382-13-1 对应的非奈利酮杂质258（Finerenone Impurity 258）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21BrN2O4，分子量 433.30。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括非奈利酮杂质258在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，非奈利酮杂质258（Finerenone Impurity 258，C20H21BrN2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，非奈利酮杂质258的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含溴取代。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为433.30 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，非奈利酮杂质258（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），非奈利酮杂质258满足CNAS-CL04（ISO/IEC 1702

应用场景：从实际应用出发，非奈利酮杂质258（CAS 2953382-13-1）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 非奈利酮杂质258作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质258
分子式C20H21BrN2O4
分子量433.30 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，冯建国. "一种非奈利酮杂质258的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116087123 B, 授权公告日 2022-04-26.
  2. 发明人马晓峰，陈志强，徐明华. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 258" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114149891 A, 授权公告日 2023-02-19.
  3. 发明人周伟，冯建国，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Finerenone Impurity 258" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115916571 A, 授权公告日 2016-06-20.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质258 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2025, 2005, (11), 6926-6934.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质258 as an Impurity". Food Chem., 2018, 767, (2), 2987-2993.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 258 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 711, (1), 4433-4436.

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