非奈利酮杂质197 CAS 2640599-62-6

Finerenone Impurity 197

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2640599-62-6
分子式C24H24N4O4
分子量432.47 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

非奈利酮杂质197 Finerenone Impurity 197 CAS 2640599-62-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2640599-62-6 对应的非奈利酮杂质197（Finerenone Impurity 197）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C24H24N4O4，分子量 432.47。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

非奈利酮杂质197的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 非奈利酮杂质197（英文标识 Finerenone Impurity 197）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 2640599-62-6，相对分子质量测定值为 432.47。 非奈利酮杂质197（C24H24N4O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，非奈利酮杂质197（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 作为认证标准物质（CRM），非奈利酮杂质197满足CNAS-CL04（IS

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，非奈利酮杂质197（CAS 2640599-62-6）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 非奈利酮杂质197作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Th

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称非奈利酮杂质197
分子式C24H24N4O4
分子量432.47 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2002年
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人王建平，钱学锋，罗永刚. "一种非奈利酮杂质197的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110186887 A, 授权公告日 2022-04-25.
  2. 发明人徐明华，周伟，王建平. "Method for the Synthesis of Finerenone Impurity 197" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112406227 A, 授权公告日 2025-04-28.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 非奈利酮杂质197 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2010, 760, (7), 1200-1210.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 非奈利酮杂质197 as an Impurity". Anal. Chem., 2012, 433, (2), 1829-1846.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Finerenone Impurity 197 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2016, 143, (7), 7879-7891.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 非奈利酮杂质197 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2014, 1524, (2), 3996-4021.

Related Finerenone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...