噻康唑EP杂质A HCl CAS 61709-33-9

Tioconazole EP Impurity A HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61709-33-9
分子式C16H14Cl2N2OS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻康唑EP杂质A HCl Tioconazole EP Impurity A HCl CAS 61709-33-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的噻康唑EP杂质A HCl（Tioconazole EP Impurity A HCl）为药物杂质对照品，CAS 登记号 61709-33-9，分子式 C16H14Cl2N2OS HCl。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括噻康唑EP杂质A HCl在内的目标物的控制。 噻康唑EP杂质A HCl（英文标识 Tioconazole EP Impurity A HCl）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 61709-33-9，相对分子质量测定值为 389.72。 噻康唑EP杂质A HCl（分子式 C16H14Cl2N2OS HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在长期和加速稳定性研究中，噻康唑EP杂质A HCl用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，噻康唑EP杂质A HCl（Tioconazole EP Impurity A HCl）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以噻康唑EP杂质A HCl（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（du

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻康唑EP杂质A HCl
分子式C16H14Cl2N2OS HCl
分子量389.72 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kumar R, Williams B T, O'Brien P Q. "一种噻康唑EP杂质A HCl的合成方法" [P]. US Patent, US 9502657 B2, 2019-11-13.
  2. 发明人张德明，刘建华，马晓峰. "Method for the Synthesis of Tioconazole EP Impurity A HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114534943 A, 授权公告日 2015-05-12.
  3. Roberts E F, Brown S R, Chen K W. "A Process for Preparing High-Purity Tioconazole EP Impurity A HCl" [P]. US Patent, US 10628848 B2, 2025-11-06.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻康唑EP杂质A HCl in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2388, (3), 5017-5039.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻康唑EP杂质A HCl as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1381, (7), 6160-6175.

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