噻康唑EP杂质B HCl CAS 61675-62-5

Tioconazole EP Impurity B HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号61675-62-5
分子式C16H12Cl4N2OS HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

噻康唑EP杂质B HCl Tioconazole EP Impurity B HCl CAS 61675-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 61675-62-5 对应的噻康唑EP杂质B HCl（Tioconazole EP Impurity B HCl）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H12Cl4N2OS HCl。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

噻康唑EP杂质B HCl的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 作为药物质量控制的关键分析对照品，噻康唑EP杂质B HCl（Tioconazole EP Impurity B HCl）的系统命名为噻康唑EP杂质B HCl，CAS号 61675-62-5，分子量为 458.60 g/mol。 噻康唑EP杂质B HCl（分子式 C16H12Cl4N2OS HCl）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含硫有机，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，噻康唑EP杂质B HCl可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在

应用场景：噻康唑EP杂质B HCl（Tioconazole EP Impurity B HCl，CAS 61675-62-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 噻康唑EP杂质B HCl作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称噻康唑EP杂质B HCl
分子式C16H12Cl4N2OS HCl
分子量458.60 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Jørgensen K, Sørensen M. "一种噻康唑EP杂质B HCl的合成方法" [P]. European Patent, EP 3692149 A1, 2024-03-02.
  2. 发明人胡光，林芳，高志强. "Method for the Synthesis of Tioconazole EP Impurity B HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110818466 A, 授权公告日 2023-08-05.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 噻康唑EP杂质B HCl in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2013, 285, (6), 7927-7945.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 噻康唑EP杂质B HCl as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2023, 1528, 9753-9778.

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