阿贝西利杂质N4 CAS 1231930-33-8

Abemaciclib Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1231930-33-8
分子式C11H12BrFN2
分子量271.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质N4 Abemaciclib Impurity N4 CAS 1231930-33-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质N4（英文名 Abemaciclib Impurity N4，CAS 1231930-33-8）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12BrFN2，分子量 271.13。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿贝西利杂质N4的分子量为271.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 1231930-33-8 对应的阿贝西利杂质N4（Abemaciclib Impurity N4），是化学式为 C11H12BrFN2 的药物杂质标准品，相对分子质量 271.13。 阿贝西利杂质N4（分子式 C11H12BrFN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，阿贝西利杂质N4（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），阿贝西利

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿贝西利杂质N4（Abemaciclib Impurity N4）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿贝西利杂质N4适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质N4
分子式C11H12BrFN2
分子量271.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，王建平，罗永刚. "一种阿贝西利杂质N4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111607751 A, 授权公告日 2017-02-27.
  2. 发明人杨光，何建平，冯建国. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109343006 A, 授权公告日 2022-04-24.
  3. O'Brien P Q, Thompson G K, Roberts E F. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity N4" [P]. US Patent, US 11829728 B2, 2019-12-28.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2020, 1760, (6), 5002-5032.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质N4 as an Impurity". Food Chem., 2020, 1751, (6), 664-672.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity N4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2022, 2028, (2), 6207-6213.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质N4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2021, 416, (4), 2126-2137.

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