阿贝西利杂质185 CAS 871258-57-0

Abemaciclib Impurity 185

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号871258-57-0
分子式C12H10Cl2N2O
分子量269.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质185 Abemaciclib Impurity 185 CAS 871258-57-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 871258-57-0 对应的阿贝西利杂质185（Abemaciclib Impurity 185）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10Cl2N2O，分子量 269.13。纯度 ≥95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，阿贝西利杂质185（Abemaciclib Impurity 185，C12H10Cl2N2O）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C12H10Cl2N2O 的阿贝西利杂质185结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 269.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质185（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质185（CAS 871258-57-0）凭借其≥95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿贝西利杂质185（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质185
分子式C12H10Cl2N2O
分子量269.13 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，黄志刚. "一种阿贝西利杂质185的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112221280 A, 授权公告日 2016-01-19.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，黄志刚. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 185" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115838401 A, 授权公告日 2016-02-05.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质185 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2014, 1128, (11), 1844-1860.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质185 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2024, 741, (7), 3663-3667.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 185 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1703, (12), 525-543.

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