阿贝西利杂质127 CAS 2922910-91-4

Abemaciclib Impurity 127

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2922910-91-4
分子式C11H12BrFN2
分子量271.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质127 Abemaciclib Impurity 127 CAS 2922910-91-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质127（Abemaciclib Impurity 127，CAS 号 2922910-91-4）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H12BrFN2，分子量 271.13。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，阿贝西利杂质127的分子量为271.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C11H12BrFN2 的阿贝西利杂质127（CAS 2922910-91-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 阿贝西利杂质127（分子式 C11H12BrFN2）的化学结构中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿贝西利杂质127可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，阿贝西利杂质

应用场景：从实际应用出发，阿贝西利杂质127（CAS 2922910-91-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 阿贝西利杂质127作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质127
分子式C11H12BrFN2
分子量271.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2004年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Thompson G K, Chen K W, O'Brien P Q. "一种阿贝西利杂质127的合成方法" [P]. US Patent, US 11033410 B2, 2019-05-14.
  2. 发明人李文辉，沈红梅，郭海燕. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 127" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112120663 B, 授权公告日 2020-09-17.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质127 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2018, 1546, 8291-8299.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质127 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2011, 344, 4282-4294.

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