阿贝西利杂质N2 CAS 1231930-29-2

Abemaciclib Impurity N2

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1231930-29-2
分子式C11H13BrF2N2
分子量291.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质N2 Abemaciclib Impurity N2 CAS 1231930-29-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质N2（Abemaciclib Impurity N2，CAS 号 1231930-29-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C11H13BrF2N2，分子量 291.14。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在色谱分析方法开发中，阿贝西利杂质N2（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在药品研发过程中，阿贝西利杂质N2（Abemaciclib Impurity N2，C11H13BrF2N2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，阿贝西利杂质N2的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为291.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 作为认证标准物质（CRM），阿贝西利杂质N2满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：阿贝西利杂质N2（Abemaciclib Impurity N2）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿贝西利杂质N2适量（精度

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质N2
分子式C11H13BrF2N2
分子量291.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，马晓峰，陈志强. "一种阿贝西利杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116945996 A, 授权公告日 2018-03-08.
  2. Schröder R, Rossi M, Johansson L. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity N2" [P]. European Patent, EP 3121768 A1, 2017-02-17.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2019, 282, 9561-9570.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质N2 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2025, 1613, (7), 1066-1076.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity N2 Using HRMS and NMR". Molecules, 2010, 849, (3), 5198-5201.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿贝西利杂质N2 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Methods, 2012, 1432, 6258-6288.

Related Abemaciclib Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...