阿贝西利杂质93 CAS 2177297-18-4

Abemaciclib Impurity 93

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2177297-18-4
分子式C11H13BrF2N2
分子量291.14 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿贝西利杂质93 Abemaciclib Impurity 93 CAS 2177297-18-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿贝西利杂质93（英文名 Abemaciclib Impurity 93，CAS 2177297-18-4）属于药物杂质对照品。分子式 C11H13BrF2N2，分子量 291.14。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括阿贝西利杂质93在内的目标物的控制。 分子式为 C11H13BrF2N2 的阿贝西利杂质93（CAS 2177297-18-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，阿贝西利杂质93的分子骨架中包含含氮杂环结构，含氰基，含氟/溴取代。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为291.14 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿贝西利杂质93（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿贝西利杂质93的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，阿贝西利杂质93（CAS 2177297-18-4）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 阿贝西利杂质93作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿贝西利杂质93
分子式C11H13BrF2N2
分子量291.14 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Mueller T, O'Brien P Q. "一种阿贝西利杂质93的合成方法" [P]. US Patent, US 9539013 B2, 2017-02-20.
  2. 发明人赵玉洁，罗永刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Abemaciclib Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117808704 A, 授权公告日 2025-05-05.
  3. 发明人郑宇鹏，马晓峰，赵玉洁. "A Process for Preparing High-Purity Abemaciclib Impurity 93" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112280576 B, 授权公告日 2015-04-27.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿贝西利杂质93 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2017, 1146, (8), 809-826.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿贝西利杂质93 as an Impurity". Anal. Methods, 2011, 1103, 4387-4398.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Abemaciclib Impurity 93 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 2070, 6560-6571.

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