吡哆素杂质6 CAS 1385767-85-0

Pyridoxine Impurity 6

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1385767-85-0
分子式C14H23NO4
分子量269.34 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

吡哆素杂质6 Pyridoxine Impurity 6 CAS 1385767-85-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的吡哆素杂质6（Pyridoxine Impurity 6）为药物杂质对照品，CAS 登记号 1385767-85-0，分子式 C14H23NO4，分子量 269.34。纯度 >90%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

与同类药物杂质对照品相比，吡哆素杂质6的分子量为269.34 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，吡哆素杂质6（Pyridoxine Impurity 6，C14H23NO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，吡哆素杂质6的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为4.0，表明结构中存在约4个环或双键等价单元。分子量为269.34 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在色谱分析方法开发中，吡哆素杂质6（纯度>90%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）

应用场景：从实际应用出发，吡哆素杂质6（CAS 1385767-85-0）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 吡哆素杂质6作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称吡哆素杂质6
分子式C14H23NO4
分子量269.34 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，朱建伟. "一种吡哆素杂质6的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115412251 B, 授权公告日 2016-04-20.
  2. Björnsson E, Sørensen M, Schröder R. "Method for the Synthesis of Pyridoxine Impurity 6" [P]. European Patent, EP 3166791 A1, 2015-06-13.
  3. 发明人徐明华，林芳，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Pyridoxine Impurity 6" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116799342 B, 授权公告日 2015-12-09.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆素杂质6 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 828, 6570-6585.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆素杂质6 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 925, (12), 6519-6545.

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