吡哆醇杂质4 CAS 913696-26-1

Pyridoxine impurity 4

纯度 97%+现货药物杂质对照品

CAS 号	913696-26-1
分子式	C15H23NO4
分子量	281.35 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

吡哆醇杂质4 Pyridoxine impurity 4 CAS 913696-26-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 913696-26-1 对应的吡哆醇杂质4（Pyridoxine impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H23NO4，分子量 281.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

吡哆醇杂质4的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。分子式为 C15H23NO4 的吡哆醇杂质4（CAS 913696-26-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。从化学结构特征来看，吡哆醇杂质4的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为281.35 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。在长期和加速稳定性研究中，吡哆醇杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。作为认证标准物质（CRM），吡哆醇杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源

应用场景：吡哆醇杂质4（Pyridoxine impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以吡哆醇杂质4（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	吡哆醇杂质4
分子式	C15H23NO4
分子量	281.35 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	97%+
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考	可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	5.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1987年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 吡哆醇杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2012, 924, 8643-8666.
Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 吡哆醇杂质4 as an Impurity". Talanta, 2024, 1075, (8), 9132-9149.

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