多巴胺杂质32 CAS 138-65-8

Dopamine Impurity 32

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号138-65-8
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺杂质32 Dopamine Impurity 32 CAS 138-65-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺杂质32（Dopamine Impurity 32，CAS 号 138-65-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C8H11NO3，分子量 169.18。纯度 >90%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，多巴胺杂质32的分子量为169.18 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C8H11NO3 的多巴胺杂质32（CAS 138-65-8），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C8H11NO3 的多巴胺杂质32结构特征，其分子内含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 169.18 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，多巴胺杂质32用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），多巴胺杂质32满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标

应用场景：多巴胺杂质32（Dopamine Impurity 32，CAS 138-65-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多巴胺杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺杂质32
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>90%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Johnson M A, Williams B T. "一种多巴胺杂质32的合成方法" [P]. US Patent, US 11824065 B2, 2022-04-20.
  2. Park J H, Hughes D C, Lee S K. "Method for the Synthesis of Dopamine Impurity 32" [P]. US Patent, US 9248878 B2, 2016-04-13.
  3. 发明人郑宇鹏，郭海燕，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Dopamine Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111101512 A, 授权公告日 2023-02-10.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺杂质32 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2019, 2303, 7997-8016.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺杂质32 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2021, 1830, (1), 2754-2765.

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