多巴胺EP杂质B CAS 554-52-9

Dopamine EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号554-52-9
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴胺EP杂质B Dopamine EP Impurity B CAS 554-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴胺EP杂质B（Dopamine EP Impurity B）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 554-52-9。分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

分子式为 C9H13NO2 的多巴胺EP杂质B（CAS 554-52-9），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 多巴胺EP杂质B（分子式 C9H13NO2）的化学结构中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴胺EP杂质B均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，多巴胺EP杂质B的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定

应用场景：多巴胺EP杂质B（Dopamine EP Impurity B，CAS 554-52-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多巴胺EP杂质B作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴胺EP杂质B
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，罗永刚，李文辉. "一种多巴胺EP杂质B的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112960565 A, 授权公告日 2020-03-11.
  2. 发明人韩伟，周伟，林芳. "Method for the Synthesis of Dopamine EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110459173 B, 授权公告日 2023-10-01.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴胺EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2021, 405, (11), 555-573.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴胺EP杂质B as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2023, 1669, (4), 3186-3213.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dopamine EP Impurity B Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2021, 2338, 5857-5868.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 多巴胺EP杂质B Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2014, 1739, (2), 2530-2550.

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