甲氧明杂质23 CAS 100840-93-5

Methoxamine Impurity 23

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号100840-93-5
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧明杂质23 Methoxamine Impurity 23 CAS 100840-93-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品甲氧明杂质23（Methoxamine Impurity 23，CAS 100840-93-5），分子式 C9H13NO2，分子量 167.21。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括甲氧明杂质23在内的目标物的控制。 甲氧明杂质23（Methoxamine Impurity 23），CAS注册号 100840-93-5，化学式 C9H13NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 167.21 g/mol。 甲氧明杂质23（C9H13NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，甲氧明杂质23可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，甲氧明杂质23（Methoxamine Impurity 23）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以甲氧明杂质23（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧明杂质23
分子式C9H13NO2
分子量167.21 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，张德明，何建平. "一种甲氧明杂质23的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117523112 B, 授权公告日 2018-11-19.
  2. 发明人杨光，高志强，朱建伟. "Method for the Synthesis of Methoxamine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114800223 B, 授权公告日 2025-02-12.
  3. 发明人周伟，罗永刚，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Methoxamine Impurity 23" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112974054 B, 授权公告日 2021-10-20.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧明杂质23 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2010, 565, (5), 9854-9880.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧明杂质23 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2022, 1142, (10), 5100-5121.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methoxamine Impurity 23 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2014, 1619, 7354-7372.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧明杂质23 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2018, 1618, 4541-4560.

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