甲氧明杂质9 CAS 49710-99-8

Methoxamine Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号49710-99-8
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

甲氧明杂质9 Methoxamine Impurity 9 CAS 49710-99-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

甲氧明杂质9（英文名 Methoxamine Impurity 9，CAS 49710-99-8）属于药物杂质对照品。分子式 C10H12O3，分子量 180.20。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

作为认证标准物质（CRM），甲氧明杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 CAS编号 49710-99-8 对应的甲氧明杂质9（Methoxamine Impurity 9），是化学式为 C10H12O3 的药物杂质标准品，相对分子质量 180.20。 甲氧明杂质9（C10H12O3）含有羧酸类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，甲氧明杂质9（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：从实际应用出发，甲氧明杂质9（CAS 49710-99-8）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 甲氧明杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称甲氧明杂质9
分子式C10H12O3
分子量180.20 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Rossi M, Johansson L. "一种甲氧明杂质9的合成方法" [P]. European Patent, EP 3564699 A1, 2019-10-20.
  2. Thompson G K, Fischer A B, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Methoxamine Impurity 9" [P]. US Patent, US 11411652 B2, 2016-01-11.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 甲氧明杂质9 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2023, 1352, (9), 3423-3447.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 甲氧明杂质9 as an Impurity". Anal. Chem., 2024, 497, (1), 8315-8344.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Methoxamine Impurity 9 Using HRMS and NMR". Molecules, 2024, 635, 4686-4716.
  4. Garcia M, Rodriguez P. "Forced Degradation Studies to Evaluate 甲氧明杂质9 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2021, 1967, 845-866.

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