丁苯那嗪杂质5 CAS 2353670-45-6

Tetrabenazine Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2353670-45-6
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

丁苯那嗪杂质5 Tetrabenazine Impurity 5 CAS 2353670-45-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

丁苯那嗪杂质5（英文名 Tetrabenazine Impurity 5，CAS 2353670-45-6）属于药物杂质对照品。分子式 C8H11NO3，分子量 169.18。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次丁苯那嗪杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，丁苯那嗪杂质5（Tetrabenazine Impurity 5）的系统命名为丁苯那嗪杂质5，CAS号 2353670-45-6，分子量为 169.18 g/mol。 丁苯那嗪杂质5（C8H11NO3）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 作为认证标准物质（CRM），丁苯那嗪杂质5满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，丁苯那嗪杂质5（Tetrabenazine Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 丁苯那嗪杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称丁苯那嗪杂质5
分子式C8H11NO3
分子量169.18 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1999年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，唐晓军. "一种丁苯那嗪杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110360442 B, 授权公告日 2023-12-27.
  2. Schröder R, Kowalski A, Nielsen H. "Method for the Synthesis of Tetrabenazine Impurity 5" [P]. European Patent, EP 3637216 A1, 2020-03-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 丁苯那嗪杂质5 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2012, 571, (6), 368-383.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 丁苯那嗪杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 1215, 8677-8687.

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