胆固醇杂质39 CAS 17137-70-1

Cholesterol Impurity 39

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号17137-70-1
分子式C29H48O2
分子量428.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质39 Cholesterol Impurity 39 CAS 17137-70-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质39（英文名 Cholesterol Impurity 39，CAS 17137-70-1）属于药物杂质对照品。分子式 C29H48O2，分子量 428.69。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，胆固醇杂质39的分子量为428.69 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C29H48O2 的胆固醇杂质39（CAS 17137-70-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C29H48O2 的胆固醇杂质39结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 428.69 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，胆固醇杂质39用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，胆固醇杂质39的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆固醇杂质39（Cholesterol Impurity 39）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质39
分子式C29H48O2
分子量428.69 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1961年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，陈志强，冯建国. "一种胆固醇杂质39的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115720501 A, 授权公告日 2022-09-17.
  2. Nowak P, Jørgensen K, Johansson L. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 39" [P]. European Patent, EP 3062722 A1, 2019-08-19.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质39 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 663, (9), 7380-7405.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质39 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2019, 2094, 2491-2498.

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