胆固醇杂质32 CAS 51373-26-3

Cholesterol Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号51373-26-3
分子式C29H46O2
分子量426.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质32 Cholesterol Impurity 32 CAS 51373-26-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质32（英文名 Cholesterol Impurity 32，CAS 51373-26-3）属于药物杂质对照品。分子式 C29H46O2，分子量 426.67。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，胆固醇杂质32的分子量为426.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 胆固醇杂质32（Cholesterol Impurity 32），CAS注册号 51373-26-3，化学式 C29H46O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 426.67 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆固醇杂质32表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括426.67 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆固醇杂质32可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆固醇杂质32（Cholesterol Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆固醇杂质32适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质32
分子式C29H46O2
分子量426.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1971年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，韩伟，李文辉. "一种胆固醇杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115941490 A, 授权公告日 2016-05-18.
  2. 发明人刘建华，陈志强，杨光. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112636611 A, 授权公告日 2022-05-21.
  3. 发明人王建平，郭海燕，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Cholesterol Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117769502 A, 授权公告日 2024-05-13.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chem., 2016, 2247, (5), 5892-5921.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质32 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1503, (4), 1900-1912.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 32 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2013, 722, 5318-5325.

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