胆固醇杂质20 CAS 1254-03-1

Cholesterol Impurity 20

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1254-03-1
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质20 Cholesterol Impurity 20 CAS 1254-03-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1254-03-1 对应的胆固醇杂质20（Cholesterol Impurity 20）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C27H44O3，分子量 416.64。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，胆固醇杂质20的分子量为416.64 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 胆固醇杂质20（英文标识 Cholesterol Impurity 20）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1254-03-1，相对分子质量测定值为 416.64。 受分子结构中甾体骨架，含羟基，含醚键的影响，胆固醇杂质20表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括416.64 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在定量分析中，胆固醇杂质20（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，胆固醇杂质20的生产和定值严格遵

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆固醇杂质20（Cholesterol Impurity 20）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆固醇杂质20适量（精度0.01

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质20
分子式C27H44O3
分子量416.64 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，徐明华，刘建华. "一种胆固醇杂质20的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108058590 B, 授权公告日 2017-02-03.
  2. 发明人韩伟，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 20" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111901444 B, 授权公告日 2017-02-20.
  3. Park J H, Williams B T, Mueller T. "A Process for Preparing High-Purity Cholesterol Impurity 20" [P]. US Patent, US 11738342 B2, 2020-01-02.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质20 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 2200, 5526-5536.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质20 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 547, (12), 8230-8238.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cholesterol Impurity 20 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2025, 2208, (12), 2061-2088.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆固醇杂质20 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2020, 2097, (4), 105-120.

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