胆固醇杂质35 CAS 64519-14-8

Cholesterol Impurity 35

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号64519-14-8
分子式C29H50O
分子量414.71 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆固醇杂质35 Cholesterol Impurity 35 CAS 64519-14-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆固醇杂质35（Cholesterol Impurity 35，CAS 号 64519-14-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H50O，分子量 414.71。纯度 ≥95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

作为认证标准物质（CRM），胆固醇杂质35满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆固醇杂质35（Cholesterol Impurity 35）的系统命名为胆固醇杂质35，CAS号 64519-14-8，分子量为 414.71 g/mol。 胆固醇杂质35（C29H50O）含有甾体骨架，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，胆固醇杂质35（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆固醇杂质35（Cholesterol Impurity 35）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 胆固醇杂质35作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆固醇杂质35
分子式C29H50O
分子量414.71 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度≥95%
储存条件室温保存
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1975年

相关专利 Related Patents

  1. Björnsson E, Lefèvre J P, Rossi M. "一种胆固醇杂质35的合成方法" [P]. European Patent, EP 3400525 A1, 2023-04-28.
  2. 发明人唐晓军，朱建伟，何建平. "Method for the Synthesis of Cholesterol Impurity 35" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110286181 B, 授权公告日 2021-10-11.
  3. Roberts E F, Johnson M A, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Cholesterol Impurity 35" [P]. US Patent, US 9898596 B2, 2025-09-24.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆固醇杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1166, (1), 1846-1866.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆固醇杂质35 as an Impurity". Food Chem., 2014, 1781, 3312-3320.

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