法舒地尔杂质28 CAS 125398-82-5
Fasudil Impurity 28
| CAS 号 | 125398-82-5 |
| 分子式 | C11H16N2O2S |
| 分子量 | 240.32 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
法舒地尔杂质28（Fasudil Impurity 28）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 125398-82-5。分子式 C11H16N2O2S，分子量 240.32。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。
本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 法舒地尔杂质28（Fasudil Impurity 28），CAS注册号 125398-82-5，化学式 C11H16N2O2S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 240.32 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，法舒地尔杂质28表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括240.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 1
应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法舒地尔杂质28（Fasudil Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 法舒地尔杂质28作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法舒地尔杂质28 |
| 分子式 | C11H16N2O2S |
| 分子量 | 240.32 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 5.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1992年 |
| 含氮原子数 | 2 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- 发明人朱建伟，沈红梅，高志强. "一种法舒地尔杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116934671 B, 授权公告日 2019-08-11.
- Schröder R, Nowak P, Martínez F. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 28" [P]. European Patent, EP 3267032 A1, 2018-03-11.
参考文献 Literature
- Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2019, 694, (9), 83-109.
- Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质28 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1448, (8), 1771-1781.
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