法舒地尔杂质12 CAS 1211517-62-2
Fasudil Impurity 12
| CAS 号 | 1211517-62-2 |
| 分子式 | C9H6ClNO2S |
| 分子量 | 227.67 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
法舒地尔杂质12（Fasudil Impurity 12，CAS 号 1211517-62-2）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H6ClNO2S，分子量 227.67。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
法舒地尔杂质12的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 1211517-62-2 对应的法舒地尔杂质12（Fasudil Impurity 12），是化学式为 C9H6ClNO2S 的药物杂质标准品，相对分子质量 227.67。 法舒地尔杂质12（C9H6ClNO2S）含有含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法舒地尔杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标
应用场景：法舒地尔杂质12（Fasudil Impurity 12）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法舒地尔杂质12（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 法舒地尔杂质12 |
| 分子式 | C9H6ClNO2S |
| 分子量 | 227.67 g/mol |
| 外观形态 | 类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发 |
| 溶解性参考 | 可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶） |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 7.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 1990年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 1 |
| 含硫原子数 | 1 |
相关专利 Related Patents
- Fischer A B, Anderson J P, Hughes D C. "一种法舒地尔杂质12的合成方法" [P]. US Patent, US 9100523 B2, 2023-12-21.
- Lee S K, Park J H, Kumar R. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 12" [P]. US Patent, US 10987469 B2, 2016-12-02.
- 发明人钱学锋，韩伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110120784 B, 授权公告日 2016-05-17.
参考文献 Literature
- Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2020, 1495, (1), 3974-3988.
- Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质12 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 122, 3872-3901.
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