法舒地尔杂质5 CAS 2044702-91-0

Fasudil Impurity 5

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2044702-91-0
分子式C10H9NO3S
分子量223.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质5 Fasudil Impurity 5 CAS 2044702-91-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法舒地尔杂质5（Fasudil Impurity 5，CAS 2044702-91-0），分子式 C10H9NO3S，分子量 223.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括法舒地尔杂质5在内的目标物的控制。 分子式为 C10H9NO3S 的法舒地尔杂质5（CAS 2044702-91-0），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，法舒地尔杂质5的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为223.25 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次法舒地尔杂质5均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，法舒地尔杂质5的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯

应用场景：法舒地尔杂质5（Fasudil Impurity 5）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 法舒地尔杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质5
分子式C10H9NO3S
分子量223.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1997年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，徐明华，韩伟. "一种法舒地尔杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110018077 A, 授权公告日 2018-04-07.
  2. 发明人杨光，李文辉，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112819172 A, 授权公告日 2020-03-23.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2017, 318, (9), 3771-3799.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质5 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2018, 680, 6787-6795.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 5 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2021, 304, 4561-4589.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法舒地尔杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2011, 1119, 7252-7263.

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