法舒地尔杂质13 CAS 748752-50-3

Fasudil Impurity 13

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号748752-50-3
分子式C9H6ClNO2S
分子量227.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质13 Fasudil Impurity 13 CAS 748752-50-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品法舒地尔杂质13（Fasudil Impurity 13，CAS 748752-50-3），分子式 C9H6ClNO2S，分子量 227.67。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，法舒地尔杂质13的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为7.0，表明结构中存在约7个环或双键等价单元。分子量为227.67 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 法舒地尔杂质13（英文标识 Fasudil Impurity 13）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 748752-50-3，相对分子质量测定值为 227.67。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，法舒地尔杂质13可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）

应用场景：法舒地尔杂质13（Fasudil Impurity 13）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以法舒地尔杂质13（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质13
分子式C9H6ClNO2S
分子量227.67 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，郑宇鹏，郭海燕. "一种法舒地尔杂质13的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110930265 A, 授权公告日 2017-03-06.
  2. Nowak P, Nielsen H, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 13" [P]. European Patent, EP 3882851 A1, 2024-12-02.
  3. Lee S K, Anderson J P, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 13" [P]. US Patent, US 9846418 B2, 2021-02-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质13 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2024, 1447, (12), 3779-3799.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质13 as an Impurity". Chromatographia, 2012, 1353, 5740-5756.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 13 Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 623, (2), 8877-8894.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 法舒地尔杂质13 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2019, 2221, (10), 1026-1039.

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