法舒地尔杂质57 CAS 146257-38-7

Fasudil Impurity 57

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号146257-38-7
分子式C10H9NO3S
分子量223.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

法舒地尔杂质57 Fasudil Impurity 57 CAS 146257-38-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的法舒地尔杂质57（Fasudil Impurity 57）为药物杂质对照品，CAS 登记号 146257-38-7，分子式 C10H9NO3S，分子量 223.25。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在色谱分析方法开发中，法舒地尔杂质57（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 CAS编号 146257-38-7 对应的法舒地尔杂质57（Fasudil Impurity 57），是化学式为 C10H9NO3S 的药物杂质标准品，相对分子质量 223.25。 法舒地尔杂质57（分子式 C10H9NO3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在质量保证方面，法舒地尔杂质57的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNM

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，法舒地尔杂质57（Fasudil Impurity 57）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 法舒地尔杂质57作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称法舒地尔杂质57
分子式C10H9NO3S
分子量223.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1998年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，赵玉洁，张德明. "一种法舒地尔杂质57的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115227116 B, 授权公告日 2021-01-19.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，王建平. "Method for the Synthesis of Fasudil Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110304007 B, 授权公告日 2023-02-15.
  3. 发明人冯建国，何建平，沈红梅. "A Process for Preparing High-Purity Fasudil Impurity 57" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111528168 B, 授权公告日 2020-06-19.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 法舒地尔杂质57 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2012, 1800, (12), 8105-8134.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 法舒地尔杂质57 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2012, 849, (11), 9851-9859.
  3. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Fasudil Impurity 57 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2021, 1248, 3415-3436.

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