瑞司美替罗杂质98 CAS 920509-68-8

Resmetirom Impurity 98

纯度 ≥98%现货药物杂质对照品
CAS 号920509-68-8
分子式C14H15Cl2N3O2
分子量328.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质98 Resmetirom Impurity 98 CAS 920509-68-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质98（Resmetirom Impurity 98，CAS 号 920509-68-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C14H15Cl2N3O2，分子量 328.19。纯度 ≥98%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

瑞司美替罗杂质98的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 CAS编号 920509-68-8 对应的瑞司美替罗杂质98（Resmetirom Impurity 98），是化学式为 C14H15Cl2N3O2 的药物杂质标准品，相对分子质量 328.19。 瑞司美替罗杂质98（C14H15Cl2N3O2）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞司美替罗杂质98可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完

应用场景：瑞司美替罗杂质98（Resmetirom Impurity 98，CAS 920509-68-8）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取瑞

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质98
分子式C14H15Cl2N3O2
分子量328.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度≥98%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Anderson J P, Klinger H. "一种瑞司美替罗杂质98的合成方法" [P]. US Patent, US 11422170 B2, 2020-04-09.
  2. 发明人周伟，朱建伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113605592 B, 授权公告日 2017-08-15.
  3. 发明人马晓峰，罗永刚，唐晓军. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom Impurity 98" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115720104 A, 授权公告日 2023-04-28.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质98 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2015, 1168, (12), 2694-2715.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质98 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2256, 5582-5598.

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