瑞司美替罗杂质41 CAS 2403724-55-8

Resmetirom Impurity 41

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2403724-55-8
分子式C14H15Cl2N3O2
分子量328.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质41 Resmetirom Impurity 41 CAS 2403724-55-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2403724-55-8 对应的瑞司美替罗杂质41（Resmetirom Impurity 41）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H15Cl2N3O2，分子量 328.19。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

瑞司美替罗杂质41（Resmetirom Impurity 41），CAS注册号 2403724-55-8，化学式 C14H15Cl2N3O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 328.19 g/mol。 瑞司美替罗杂质41（分子式 C14H15Cl2N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，瑞司美替罗杂质41（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），瑞司美替罗杂质41满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，瑞司美替罗杂质41（CAS 2403724-55-8）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质41
分子式C14H15Cl2N3O2
分子量328.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，朱建伟，黄志刚. "一种瑞司美替罗杂质41的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111346130 B, 授权公告日 2022-06-21.
  2. 发明人李文辉，林芳，徐明华. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110222356 B, 授权公告日 2019-04-22.
  3. 发明人赵玉洁，冯建国，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Resmetirom Impurity 41" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115800511 B, 授权公告日 2016-01-18.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质41 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2017, 2000, (10), 5753-5776.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质41 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2022, 422, 3723-3737.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom Impurity 41 Using HRMS and NMR". Molecules, 2020, 1731, (12), 8294-8321.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞司美替罗杂质41 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2014, 1690, 1065-1094.

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