瑞司美替罗杂质60 CAS 2403724-53-6
Resmetirom impurity 60
| CAS 号 | 2403724-53-6 |
| 分子式 | C19H17Cl3N6O4 |
| 分子量 | 499.74 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
瑞司美替罗杂质60（Resmetirom impurity 60，CAS 号 2403724-53-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C19H17Cl3N6O4，分子量 499.74。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。
在长期和加速稳定性研究中，瑞司美替罗杂质60用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为药物质量控制的关键分析对照品，瑞司美替罗杂质60（Resmetirom impurity 60）的系统命名为瑞司美替罗杂质60，CAS号 2403724-53-6，分子量为 499.74 g/mol。 瑞司美替罗杂质60（C19H17Cl3N6O4）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在质量保证方面，瑞司美替罗杂质60的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和
应用场景：从实际应用出发，瑞司美替罗杂质60（CAS 2403724-53-6）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞司美替罗杂质60 |
| 分子式 | C19H17Cl3N6O4 |
| 分子量 | 499.74 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 13.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 6 |
相关专利 Related Patents
- 发明人李文辉，孙丽萍，马晓峰. "一种瑞司美替罗杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110663432 B, 授权公告日 2015-04-14.
- 发明人沈红梅，冯建国，周伟. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 60" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114347599 A, 授权公告日 2016-06-10.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2016, 273, (11), 233-243.
- Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质60 as an Impurity". Food Chem., 2022, 1002, (9), 2056-2070.
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