瑞司美替罗杂质17 CAS 2403721-20-8

Resmetirom impurity 17

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2403721-20-8
分子式C17H11Cl3N6O3
分子量453.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质17 Resmetirom impurity 17 CAS 2403721-20-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质17（Resmetirom impurity 17，CAS 号 2403721-20-8）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H11Cl3N6O3，分子量 453.67。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，瑞司美替罗杂质17的分子量为453.67 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，瑞司美替罗杂质17（Resmetirom impurity 17，C17H11Cl3N6O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 瑞司美替罗杂质17（分子式 C17H11Cl3N6O3）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次瑞司美替罗杂质17均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞司美替罗杂质17（Resmetirom impurity 17）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质17
分子式C17H11Cl3N6O3
分子量453.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Martínez F, Kowalski A, Schröder R. "一种瑞司美替罗杂质17的合成方法" [P]. European Patent, EP 3813603 A1, 2019-04-21.
  2. Fischer A B, Davis P L, Anderson J P. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 17" [P]. US Patent, US 10498757 B2, 2017-09-26.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质17 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2016, 369, 8734-8738.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质17 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 166, 6571-6601.

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