瑞司美替罗杂质15 CAS 920509-35-9

Resmetirom impurity 15

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号920509-35-9
分子式C17H13Cl2N5O6
分子量454.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质15 Resmetirom impurity 15 CAS 920509-35-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质15（Resmetirom impurity 15，CAS 号 920509-35-9）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H13Cl2N5O6，分子量 454.22。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括瑞司美替罗杂质15在内的目标物的控制。 瑞司美替罗杂质15（Resmetirom impurity 15），CAS注册号 920509-35-9，化学式 C17H13Cl2N5O6，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 454.22 g/mol。 瑞司美替罗杂质15（C17H13Cl2N5O6）含有黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞司美替罗杂质15可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞司美替罗杂质15（Resmetirom impurity 15）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质15
分子式C17H13Cl2N5O6
分子量454.22 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，唐晓军，陈志强. "一种瑞司美替罗杂质15的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115153785 A, 授权公告日 2024-03-20.
  2. 发明人冯建国，黄志刚，钱学锋. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 15" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108381736 B, 授权公告日 2022-05-27.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质15 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2022, 1021, (4), 160-171.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质15 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2010, 1792, (9), 6126-6144.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom impurity 15 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 2462, 8040-8063.

Related Resmetirom Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...