瑞司美替罗杂质21 CAS 920509-34-8

Resmetirom Impurity 21

纯度 >93%现货药物杂质对照品
CAS 号920509-34-8
分子式C16H13Cl2N5O4
分子量410.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质21 Resmetirom Impurity 21 CAS 920509-34-8 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 920509-34-8 对应的瑞司美替罗杂质21（Resmetirom Impurity 21）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H13Cl2N5O4，分子量 410.21。纯度 >93%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

作为认证标准物质（CRM），瑞司美替罗杂质21满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，瑞司美替罗杂质21（Resmetirom Impurity 21，C16H13Cl2N5O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C16H13Cl2N5O4 的瑞司美替罗杂质21结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 410.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，瑞司美替罗杂质21用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，瑞司美替罗杂质21（Resmetirom Impurity 21）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以瑞司美替罗杂质21（纯度>93%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质21
分子式C16H13Cl2N5O4
分子量410.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>93%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数5

相关专利 Related Patents

  1. 发明人张德明，周伟，赵玉洁. "一种瑞司美替罗杂质21的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111742325 B, 授权公告日 2017-03-10.
  2. 发明人沈红梅，李文辉，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Resmetirom Impurity 21" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109140709 A, 授权公告日 2016-12-04.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质21 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2020, 1777, (8), 7783-7786.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质21 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2016, 547, (7), 990-1019.

Related Resmetirom Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...