贝美替尼杂质5 CAS 2509103-99-3

Binimetinib Impurity 5

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号2509103-99-3
分子式C17H14BrF2N3O2
分子量410.21 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝美替尼杂质5 Binimetinib Impurity 5 CAS 2509103-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 2509103-99-3 对应的贝美替尼杂质5（Binimetinib Impurity 5）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H14BrF2N3O2，分子量 410.21。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

贝美替尼杂质5的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，贝美替尼杂质5（Binimetinib Impurity 5，C17H14BrF2N3O2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H14BrF2N3O2 的贝美替尼杂质5结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 410.21 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，贝美替尼杂质5可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，贝美替尼杂质5（Binimetinib Impurity 5）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 贝美替尼杂质5作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝美替尼杂质5
分子式C17H14BrF2N3O2
分子量410.21 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，王建平，唐晓军. "一种贝美替尼杂质5的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116741419 B, 授权公告日 2018-03-07.
  2. 发明人郑宇鹏，胡光，郭海燕. "Method for the Synthesis of Binimetinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115332324 A, 授权公告日 2018-07-19.
  3. 发明人陈志强，杨光，罗永刚. "A Process for Preparing High-Purity Binimetinib Impurity 5" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108298448 A, 授权公告日 2024-06-23.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝美替尼杂质5 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1643, 327-340.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝美替尼杂质5 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2011, 1546, (9), 2581-2602.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Binimetinib Impurity 5 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2018, 584, (11), 5969-5998.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 贝美替尼杂质5 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2010, 1342, (4), 9773-9786.

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