贝美替尼杂质N2 CAS 1415559-93-1

Binimetinib Impurity N2

纯度 95%现货药物杂质对照品
CAS 号1415559-93-1
分子式C16H12BrF2N3O2
分子量396.19 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

贝美替尼杂质N2 Binimetinib Impurity N2 CAS 1415559-93-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1415559-93-1 对应的贝美替尼杂质N2（Binimetinib Impurity N2）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C16H12BrF2N3O2，分子量 396.19。纯度 95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，贝美替尼杂质N2的分子量为396.19 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，贝美替尼杂质N2（Binimetinib Impurity N2）的系统命名为贝美替尼杂质N2，CAS号 1415559-93-1，分子量为 396.19 g/mol。 贝美替尼杂质N2（分子式 C16H12BrF2N3O2）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/溴取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次贝美替尼杂质N2均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2

应用场景：贝美替尼杂质N2（Binimetinib Impurity N2，CAS 1415559-93-1）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称贝美替尼杂质N2
分子式C16H12BrF2N3O2
分子量396.19 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F/Br取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人唐晓军，钱学锋，黄志刚. "一种贝美替尼杂质N2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114895185 B, 授权公告日 2018-07-17.
  2. Anderson J P, Chen K W, Stevens L M. "Method for the Synthesis of Binimetinib Impurity N2" [P]. US Patent, US 9451242 B2, 2017-04-04.
  3. 发明人朱建伟，马晓峰，杨光. "A Process for Preparing High-Purity Binimetinib Impurity N2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109715124 B, 授权公告日 2015-09-01.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 贝美替尼杂质N2 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 457, (12), 2652-2662.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 贝美替尼杂质N2 as an Impurity". Molecules, 2019, 571, (5), 2399-2422.

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