布洛芬EP杂质M CAS 60057-62-7

Ibuprofen EP Impurity M

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号60057-62-7
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

布洛芬EP杂质M Ibuprofen EP Impurity M CAS 60057-62-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 60057-62-7 对应的布洛芬EP杂质M（Ibuprofen EP Impurity M）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C13H18O3，分子量 222.28。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括布洛芬EP杂质M在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，布洛芬EP杂质M（Ibuprofen EP Impurity M，C13H18O3）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，布洛芬EP杂质M的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为5.0，表明结构中存在约5个环或双键等价单元。分子量为222.28 g/mol，属于中等分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在长期和加速稳定性研究中，布洛芬EP杂质M用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，布洛芬EP杂质M的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量

应用场景：布洛芬EP杂质M（Ibuprofen EP Impurity M，CAS 60057-62-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 布洛芬EP杂质M作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称布洛芬EP杂质M
分子式C13H18O3
分子量222.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1974年

相关专利 Related Patents

  1. Johnson M A, Brown S R, Schröder R. "一种布洛芬EP杂质M的合成方法" [P]. US Patent, US 11673840 B2, 2025-05-14.
  2. 发明人林芳，王建平，何建平. "Method for the Synthesis of Ibuprofen EP Impurity M" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110293656 A, 授权公告日 2025-01-20.

参考文献 Literature

  1. Mueller T, Schmidt R K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 布洛芬EP杂质M in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2016, 1267, 1622-1637.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 布洛芬EP杂质M as an Impurity". Phytochemistry, 2022, 152, 1178-1192.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Ibuprofen EP Impurity M Using HRMS and NMR". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 1683, (1), 3693-3708.
  4. Fischer P, Wagner E. "Forced Degradation Studies to Evaluate 布洛芬EP杂质M Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2021, 1170, (1), 6531-6543.

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