普拉克索EP杂质D 盐酸盐 CAS 1332889-14-1

Pramipexole EP Impurity D HCl

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1332889-14-1
分子式C10H17N3S HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普拉克索EP杂质D 盐酸盐 Pramipexole EP Impurity D HCl CAS 1332889-14-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品普拉克索EP杂质D 盐酸盐（Pramipexole EP Impurity D HCl，CAS 1332889-14-1），分子式 C10H17N3S HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为药物质量控制的关键分析对照品，普拉克索EP杂质D 盐酸盐（Pramipexole EP Impurity D HCl）的系统命名为普拉克索EP杂质D 盐酸盐，CAS号 1332889-14-1，分子量为 247.78 g/mol。 普拉克索EP杂质D 盐酸盐（C10H17N3S HCl）含有含氰基，含硫有机，含氯取代。卤素取代增加了化合物的密度和沸点，较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，普拉克索EP杂质D 盐酸盐可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，普拉克索EP杂质D 盐酸盐的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，普拉克索EP杂质D 盐酸盐（CAS 1332889-14-1）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：210nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普拉克索EP杂质D 盐酸盐
分子式C10H17N3S HCl
分子量247.78 g/mol
外观形态白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）3.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，胡光，朱建伟. "一种普拉克索EP杂质D 盐酸盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117186195 A, 授权公告日 2015-10-14.
  2. 发明人徐明华，沈红梅，黄志刚. "Method for the Synthesis of Pramipexole EP Impurity D HCl" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110057451 B, 授权公告日 2025-08-25.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普拉克索EP杂质D 盐酸盐 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2014, 1727, 6099-6114.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普拉克索EP杂质D 盐酸盐 as an Impurity". Chemosphere, 2014, 1105, 3784-3791.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pramipexole EP Impurity D HCl Using HRMS and NMR". Chromatographia, 2014, 1271, 558-569.
  4. O'Brien K, Kennedy M L. "Forced Degradation Studies to Evaluate 普拉克索EP杂质D 盐酸盐 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2018, 440, 4967-4982.

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