瑞司美替罗杂质16 CAS 920509-33-7

Resmetirom impurity 16

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号920509-33-7
分子式C19H18Cl2N6O5
分子量481.29 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

瑞司美替罗杂质16 Resmetirom impurity 16 CAS 920509-33-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

瑞司美替罗杂质16（Resmetirom impurity 16）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 920509-33-7。分子式 C19H18Cl2N6O5，分子量 481.29。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在色谱分析方法开发中，瑞司美替罗杂质16（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 瑞司美替罗杂质16（Resmetirom impurity 16），CAS注册号 920509-33-7，化学式 C19H18Cl2N6O5，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 481.29 g/mol。 从化学结构特征来看，瑞司美替罗杂质16的分子骨架中包含黄酮骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为481.29 g/mol，属于较高分子量化合物。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 作为认证标准物质（CRM），瑞司美替罗杂质16满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致

应用场景：瑞司美替罗杂质16（Resmetirom impurity 16）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 瑞司美替罗杂质16作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称瑞司美替罗杂质16
分子式C19H18Cl2N6O5
分子量481.29 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量Cl取代
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Schröder R, Nielsen H. "一种瑞司美替罗杂质16的合成方法" [P]. European Patent, EP 3951382 A1, 2019-12-18.
  2. Roberts E F, Thompson G K, Mueller T. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 16" [P]. US Patent, US 9005528 B2, 2022-09-09.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质16 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2020, 2401, (7), 2574-2585.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质16 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 1616, 353-371.
  3. Smith J A, Johnson M B. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Resmetirom impurity 16 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2011, 1836, 7915-7943.
  4. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Forced Degradation Studies to Evaluate 瑞司美替罗杂质16 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 596, 6765-6787.

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