瑞司美替罗杂质56 CAS 3033842-98-4
Resmetirom impurity 56
| CAS 号 | 3033842-98-4 |
| 分子式 | C19H16Cl4N4O2 |
| 分子量 | 474.17 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CATO 佳途供应的瑞司美替罗杂质56（Resmetirom impurity 56）为药物杂质对照品，CAS 登记号 3033842-98-4，分子式 C19H16Cl4N4O2，分子量 474.17。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。
本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，瑞司美替罗杂质56可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 瑞司美替罗杂质56（英文标识 Resmetirom impurity 56）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 3033842-98-4，相对分子质量测定值为 474.17。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，瑞司美替罗杂质56表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括474.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 作为认证标准物质（CRM），瑞司美替罗杂质56满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质
应用场景：瑞司美替罗杂质56（Resmetirom impurity 56，CAS 3033842-98-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 瑞司美替罗杂质56作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 瑞司美替罗杂质56 |
| 分子式 | C19H16Cl4N4O2 |
| 分子量 | 474.17 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 12.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2005年 |
| 卤素含量 | Cl取代 |
| 含氮原子数 | 4 |
相关专利 Related Patents
- Mueller T, Kumar R, Lee S K. "一种瑞司美替罗杂质56的合成方法" [P]. US Patent, US 9178131 B2, 2025-12-23.
- 发明人冯建国，王建平，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Resmetirom impurity 56" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115472376 B, 授权公告日 2016-10-28.
参考文献 Literature
- Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 瑞司美替罗杂质56 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 423, 8351-8381.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 瑞司美替罗杂质56 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2019, 1014, (2), 7506-7523.
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