色氨酸杂质44 CAS 101948-12-3

Tryptophan Impurity 44

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号101948-12-3
分子式C11H12N2O4
分子量236.22 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

色氨酸杂质44 Tryptophan Impurity 44 CAS 101948-12-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

色氨酸杂质44（英文名 Tryptophan Impurity 44，CAS 101948-12-3）属于药物杂质对照品。分子式 C11H12N2O4，分子量 236.22。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括色氨酸杂质44在内的目标物的控制。 在药品研发过程中，色氨酸杂质44（Tryptophan Impurity 44，C11H12N2O4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 色氨酸杂质44（C11H12N2O4）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，色氨酸杂质44（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，色氨酸杂质44（CAS 101948-12-3）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取色氨酸杂质44适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称色氨酸杂质44
分子式C11H12N2O4
分子量236.22 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1986年
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Chen K W. "一种色氨酸杂质44的合成方法" [P]. US Patent, US 10257292 B2, 2015-05-18.
  2. 发明人郑宇鹏，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Tryptophan Impurity 44" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111784436 A, 授权公告日 2021-04-21.
  3. Nielsen H, Lefèvre J P, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Tryptophan Impurity 44" [P]. European Patent, EP 3277092 A1, 2020-04-19.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 色氨酸杂质44 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2020, 359, 3181-3185.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 色氨酸杂质44 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 510, (5), 8059-8085.

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