达格列净杂质25 CAS 2452300-94-4

Dapagliflozin Impurity 25

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号2452300-94-4
分子式C21H25ClO8
分子量440.87 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

达格列净杂质25 Dapagliflozin Impurity 25 CAS 2452300-94-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

达格列净杂质25（Dapagliflozin Impurity 25）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 2452300-94-4。分子式 C21H25ClO8，分子量 440.87。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，达格列净杂质25表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括440.87 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，达格列净杂质25（Dapagliflozin Impurity 25，C21H25ClO8）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，达格列净杂质25用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，达格列净杂质25的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩

应用场景：从实际应用出发，达格列净杂质25（CAS 2452300-94-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： - 称量前将

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称达格列净杂质25
分子式C21H25ClO8
分子量440.87 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>90%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，周伟，马晓峰. "一种达格列净杂质25的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110059160 B, 授权公告日 2021-07-24.
  2. Stevens L M, Yamamoto T, Hughes D C. "Method for the Synthesis of Dapagliflozin Impurity 25" [P]. US Patent, US 9363030 B2, 2020-02-24.
  3. 发明人周伟，杨光，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Dapagliflozin Impurity 25" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108800878 B, 授权公告日 2018-07-09.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 达格列净杂质25 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2015, 1452, (9), 8041-8067.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 达格列净杂质25 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2021, 1438, (7), 8427-8444.

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