恩格列净杂质3 CAS 2452301-09-4

Empagliflozin Impurity 3

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-09-4
分子式C25H29ClO8
分子量492.95 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质3 Empagliflozin Impurity 3 CAS 2452301-09-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质3（Empagliflozin Impurity 3）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2452301-09-4，分子式 C25H29ClO8，分子量 492.95。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

恩格列净杂质3的产生途径与其化学式中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩格列净杂质3（Empagliflozin Impurity 3），CAS注册号 2452301-09-4，化学式 C25H29ClO8，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 492.95 g/mol。 受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，恩格列净杂质3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括492.95 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在色谱分析方法开发中，恩格列净杂质3（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。

应用场景：恩格列净杂质3（Empagliflozin Impurity 3，CAS 2452301-09-4）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩格列净杂质3作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificat

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质3
分子式C25H29ClO8
分子量492.95 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Fischer A B, Johnson M A. "一种恩格列净杂质3的合成方法" [P]. US Patent, US 9010576 B2, 2017-07-24.
  2. 发明人马晓峰，韩伟，罗永刚. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116079406 B, 授权公告日 2019-01-03.
  3. 发明人陈志强，林芳，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity 3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110071937 A, 授权公告日 2023-11-01.

参考文献 Literature

  1. Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质3 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2024, 1871, 3375-3390.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质3 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2024, 1477, (2), 6719-6746.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity 3 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2022, 1014, (8), 2577-2601.

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