恩格列净杂质N31 CAS 2452301-12-9

Empagliflozin Impurity N31

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号2452301-12-9
分子式C23H27BrO7
分子量495.36 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩格列净杂质N31 Empagliflozin Impurity N31 CAS 2452301-12-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的恩格列净杂质N31（Empagliflozin Impurity N31）为药物杂质对照品，CAS 登记号 2452301-12-9，分子式 C23H27BrO7，分子量 495.36。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，恩格列净杂质N31（Empagliflozin Impurity N31）的系统命名为恩格列净杂质N31，CAS号 2452301-12-9，分子量为 495.36 g/mol。 依据分子式为 C23H27BrO7 的恩格列净杂质N31结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含溴取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 495.36 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在定量分析中，恩格列净杂质N31（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，恩格列净杂质N31的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用

应用场景：恩格列净杂质N31（Empagliflozin Impurity N31，CAS 2452301-12-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 恩格列净杂质N31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qual

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩格列净杂质N31
分子式C23H27BrO7
分子量495.36 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2000年
卤素含量Br取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，黄志刚，李文辉. "一种恩格列净杂质N31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108696083 B, 授权公告日 2021-09-14.
  2. 发明人郭海燕，黄志刚，韩伟. "Method for the Synthesis of Empagliflozin Impurity N31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110097953 A, 授权公告日 2015-01-19.
  3. 发明人杨光，周伟，黄志刚. "A Process for Preparing High-Purity Empagliflozin Impurity N31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112893503 B, 授权公告日 2019-01-14.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质N31 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2022, 591, 9679-9698.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质N31 as an Impurity". Phytochemistry, 2016, 154, (10), 6004-6016.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Empagliflozin Impurity N31 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2015, 763, 6785-6803.

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