恩格列净杂质68 CAS 2452301-13-0
| CAS 号 | 2452301-13-0 |
| 分子式 | C17H16BrIO2 |
| 分子量 | 459.12 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS 2452301-13-0 对应的恩格列净杂质68（恩格列净杂质68）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C17H16BrIO2，分子量 459.12。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩格列净杂质68均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，恩格列净杂质68（恩格列净杂质68，C17H16BrIO2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C17H16BrIO2 的恩格列净杂质68结构特征，其分子内含甾体骨架，含羟基，含醚键，含溴/碘取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 459.12 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在质量保证方面，恩格列净杂质68的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）
应用场景：恩格列净杂质68（恩格列净杂质68）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 恩格列净杂质68作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供安全性数据。
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 恩格列净杂质68 |
| 分子式 | C17H16BrIO2 |
| 分子量 | 459.12 g/mol |
| 外观形态 | 淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低） |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 室温保存，避光 |
| 溶解性参考 | 可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 9.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 结构特征 | 含芳环 |
| CAS登记年份（估） | 2000年 |
| 卤素含量 | Br/I取代 |
相关专利 Related Patents
- 发明人韩伟，孙丽萍，徐明华. "一种恩格列净杂质68的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114730385 B, 授权公告日 2021-01-03.
- 发明人王建平，林芳，马晓峰. "Method for the Synthesis of 恩格列净杂质68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112366915 A, 授权公告日 2017-04-15.
- 发明人周伟，张德明，何建平. "A Process for Preparing High-Purity 恩格列净杂质68" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108535449 B, 授权公告日 2018-02-27.
参考文献 Literature
- Brown R C, Davis S M. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩格列净杂质68 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2016, 433, 7251-7262.
- Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩格列净杂质68 as an Impurity". Anal. Chem., 2022, 504, 1287-1293.
- Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 恩格列净杂质68 Using HRMS and NMR". Talanta, 2024, 988, 2645-2674.
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