罗沙替丁杂质48 CAS 4530-45-4

Roxatidine Impurity 48

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4530-45-4
分子式C9H8Cl2O2
分子量219.06 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质48 Roxatidine Impurity 48 CAS 4530-45-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质48（Roxatidine Impurity 48）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 4530-45-4。分子式 C9H8Cl2O2，分子量 219.06。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

作为认证标准物质（CRM），罗沙替丁杂质48满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 罗沙替丁杂质48（Roxatidine Impurity 48），CAS注册号 4530-45-4，化学式 C9H8Cl2O2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 219.06 g/mol。 罗沙替丁杂质48（分子式 C9H8Cl2O2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，罗沙替丁杂质48（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙替丁杂质48（CAS 4530-45-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质48
分子式C9H8Cl2O2
分子量219.06 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度>95%
储存条件室温保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人何建平，马晓峰，王建平. "一种罗沙替丁杂质48的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109097054 A, 授权公告日 2023-03-09.
  2. 发明人何建平，徐明华，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 48" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115427895 A, 授权公告日 2015-09-22.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质48 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2018, 1630, (7), 3465-3484.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质48 as an Impurity". Chemosphere, 2021, 1876, 536-550.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 48 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2012, 798, (3), 4707-4712.

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