罗沙替丁杂质34 CAS 15504-60-6

Roxatidine Impurity 34

纯度 >95%现货药物杂质对照品

CAS 号	15504-60-6
分子式	C12H15NO2
分子量	205.25 g/mol
分类	药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态	现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质34 Roxatidine Impurity 34 CAS 15504-60-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质34（Roxatidine Impurity 34，CAS 号 15504-60-6）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C12H15NO2，分子量 205.25。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，罗沙替丁杂质34的分子量为205.25 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。罗沙替丁杂质34（Roxatidine Impurity 34），CAS注册号 15504-60-6，化学式 C12H15NO2，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 205.25 g/mol。受分子结构中氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，罗沙替丁杂质34表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括205.25 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙替丁杂质34可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。在质量保证方面，罗

应用场景：罗沙替丁杂质34（Roxatidine Impurity 34，CAS 15504-60-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。法规符合性：罗沙替丁杂质34作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称	罗沙替丁杂质34
分子式	C12H15NO2
分子量	205.25 g/mol
外观形态	类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度	>95%
储存条件	2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考	可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性	空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型	药物杂质对照品
子类	EP药典杂质
不饱和度（DBE）	6.0
UV特征	有紫外吸收
结构特征	含芳环
CAS登记年份（估）	1961年
含氮原子数	1

参考文献 Literature

Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质34 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 773, (8), 9855-9860.
Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质34 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 1391, (7), 4012-4035.

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