罗沙替丁醋酸杂质4 CAS 73279-04-6

Roxatidine Impurity 4

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号73279-04-6
分子式C12H17NO
分子量191.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁醋酸杂质4 Roxatidine Impurity 4 CAS 73279-04-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品罗沙替丁醋酸杂质4（Roxatidine Impurity 4，CAS 73279-04-6），分子式 C12H17NO，分子量 191.27。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

罗沙替丁醋酸杂质4（C12H17NO）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在药品研发过程中，罗沙替丁醋酸杂质4（Roxatidine Impurity 4，C12H17NO）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，罗沙替丁醋酸杂质4可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，罗沙替丁醋酸杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：罗沙替丁醋酸杂质4（Roxatidine Impurity 4，CAS 73279-04-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 罗沙替丁醋酸杂质4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificati

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁醋酸杂质4
分子式C12H17NO
分子量191.27 g/mol
外观形态类白色至淡黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1977年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Nowak P, Johansson L, Martínez F. "一种罗沙替丁醋酸杂质4的合成方法" [P]. European Patent, EP 3428359 A1, 2019-06-28.
  2. 发明人钱学锋，徐明华，张德明. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112702087 A, 授权公告日 2016-09-03.
  3. 发明人郭海燕，刘建华，韩伟. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115304096 B, 授权公告日 2020-05-04.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁醋酸杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2023, 1675, (4), 5499-5520.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁醋酸杂质4 as an Impurity". Talanta, 2017, 502, (11), 5931-5952.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 4 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2012, 1849, (1), 5382-5392.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 罗沙替丁醋酸杂质4 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2022, 347, 1471-1482.

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