罗沙替丁杂质55 CAS 100841-00-7

Roxatidine Impurity 55

纯度 >80%现货药物杂质对照品
CAS 号100841-00-7
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质55 Roxatidine Impurity 55 CAS 100841-00-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的罗沙替丁杂质55（Roxatidine Impurity 55）为药物杂质对照品，CAS 登记号 100841-00-7，分子式 C10H15NO2，分子量 181.23。纯度 >80%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙替丁杂质55均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 分子式为 C10H15NO2 的罗沙替丁杂质55（CAS 100841-00-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗沙替丁杂质55（C10H15NO2）含有氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>80%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证；

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，罗沙替丁杂质55（CAS 100841-00-7）凭借其>80%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取罗沙替丁杂质55适量

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质55
分子式C10H15NO2
分子量181.23 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>80%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）4.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1985年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Davis P L, Fischer A B. "一种罗沙替丁杂质55的合成方法" [P]. US Patent, US 10296964 B2, 2023-02-08.
  2. 发明人韩伟，李文辉，杨光. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112617088 B, 授权公告日 2017-03-25.
  3. 发明人钱学锋，朱建伟，周伟. "A Process for Preparing High-Purity Roxatidine Impurity 55" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115768928 B, 授权公告日 2025-04-19.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质55 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2012, 1256, 8852-8858.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质55 as an Impurity". Anal. Chem., 2015, 1490, (5), 426-435.

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