罗沙替丁杂质49 CAS 4530-44-3

Roxatidine Impurity 49

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4530-44-3
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

罗沙替丁杂质49 Roxatidine Impurity 49 CAS 4530-44-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

罗沙替丁杂质49（Roxatidine Impurity 49，CAS 号 4530-44-3）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C9H9ClO2，分子量 184.62。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

与同类药物杂质对照品相比，罗沙替丁杂质49的分子量为184.62 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C9H9ClO2 的罗沙替丁杂质49（CAS 4530-44-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 罗沙替丁杂质49（分子式 C9H9ClO2）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氯取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次罗沙替丁杂质49均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），罗沙替丁杂质49满足C

应用场景：罗沙替丁杂质49（Roxatidine Impurity 49，CAS 4530-44-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以罗沙替丁杂质49（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupli

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称罗沙替丁杂质49
分子式C9H9ClO2
分子量184.62 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人杨光，黄志刚，高志强. "一种罗沙替丁杂质49的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108101787 B, 授权公告日 2025-01-26.
  2. Kumar R, Johnson M A, Patel M V. "Method for the Synthesis of Roxatidine Impurity 49" [P]. US Patent, US 10557537 B2, 2015-01-11.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 罗沙替丁杂质49 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2013, 733, (8), 3032-3038.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 罗沙替丁杂质49 as an Impurity". J. Chromatogr. A, 2018, 1558, (4), 7257-7282.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Roxatidine Impurity 49 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2015, 1468, (10), 2634-2649.

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